O kosmetykach według standardów Parlamentu Europejskiego i Rady (WE)

Written by dr Andrzej Wartecki
Rate this item
(0 votes)

W dniu 10 lipca 2013 r. przestała obowiązywać ustawa o kosmetykach z 2001 r. (Dz. U. nr 42, poz. 473 z 2001), a uregulowanie kwestii odnoszących się do wprowadzania do obrotu produktów kosmetycznych zostało przeniesione na poziom wspólnotowy poprzez rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r., dotyczące produktów kosmetycznych (Dz. U. L 342/59 z dnia 22.12.2009 r.).

Wspomnieć trzeba, że ustawa o kosmetykach z 2001 r. (Dz. U. nr 42, poz. 473 z 2001) zawierała 20 artykułów i niestety nie ujmowała wszystkich kluczowych i niezbędnych zagadnień z punktu widzenia UE.

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) w sposób szczególny porządkuje kluczowe zagadnienia dotyczące kosmetyków i zawiera 40 artykułów oraz trzy załączniki. W ramach 40 artkułów Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) ujęto następujące kwestie [1]:

Artykuł 1 Zakres stosowania i cel

Aby zapewnić funkcjonowanie rynku wewnętrznego i wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi, niniejsze rozporządzenie ustanawia przepisy, które musi spełniać każdy produkt kosmetyczny udostępniany na rynku.

Artykuł 2 Definicje

  1. Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:
  2. „produkt kosmetyczny” oznacza każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała;

b) „substancja” oznacza pierwiastek chemiczny i jego związki w stanie, w jakim występują w przyrodzie lub zostają uzyskane za pomocą procesu produkcyjnego, z wszelkimi dodatkami wymaganymi do zachowania ich trwałości oraz wszelkimi zanieczyszczeniami powstałymi w wyniku zastosowanego procesu, wyłączając rozpuszczalniki, które można oddzielić bez wpływu na stabilność lub zmiany jej składu;

c) „mieszanina” oznacza mieszaninę lub roztwór składający się z dwóch lub więcej substancji;

d) „producent” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza produkt kosmetyczny lub zleca zaprojektowanie lub wytworzenie produktu i wprowadza ten produkt do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym;

e) „dystrybutor” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, niebędącą producentem ani importerem, która udostępnia produkt kosmetyczny na rynku Wspólnoty;

f) „użytkownik końcowy” oznacza konsumenta albo osobę wykorzystującą dany produkt kosmetyczny w ramach działalności zawodowej;

g) „udostępnianie na rynku” oznacza każde odpłatne lub nieodpłatne dostarczanie produktu kosmetycznego na rynek Wspólnoty do celów dystrybucji, konsumpcji lub stosowania, w ramach działalności handlowej;

h) „wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie produktu kosmetycznego na rynku Wspólnoty po raz pierwszy;

i) „importer” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która ma siedzibę na terenie Wspólnoty i wprowadza do obrotu we Wspólnocie produkt kosmetyczny z kraju trzeciego;

j) „norma zharmonizowana” oznacza normę przyjętą przez jeden z europejskich organów normalizacyjnych wymienionych w załączniku I do dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiającej procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego.

k) „nanomateriał” oznacza nierozpuszczalny lub biotrwały i celowo wytworzony materiał posiadający co najmniej jeden wymiar zewnętrzny lub strukturę wewnętrzną w skali od 1 do 100 nm;

l) „substancje konserwujące” oznacza substancje, przeznaczone wyłącznie lub głównie do hamowania rozwoju drobnoustrojów w produkcie kosmetycznym;

m) „barwniki” oznacza substancje przeznaczone wyłącznie lub głównie do barwienia produktu kosmetycznego, całego ciała lub niektórych jego części, przez absorpcję lub odbicie światła widzialnego; ponadto za barwniki uważa się prekursory utleniających barwników do włosów;

n) „substancje promieniochronne” oznacza substancje przeznaczone wyłącznie lub głównie do ochrony skóry przed niektórymi rodzajami promieniowania ultrafioletowego przez pochłanianie, odbijanie lub rozpraszanie tego promieniowania;

o) „działanie niepożądane” oznacza niekorzystny wpływ na zdrowie ludzkie, będący skutkiem normalnego lub dającego się racjonalnie przewidzieć stosowania produktu kosmetycznego;

p) „ciężkie działanie niepożądane” oznacza działanie niepożądane, które powoduje tymczasową lub stałą niewydolność czynnościową, niepełnosprawność, konieczność hospitalizacji, wady wrodzone, bezpośrednie zagrożenie życia lub zgon;

q) „wycofanie z rynku” oznacza każde działanie, którego celemjest zapobieganie udostępnieniu na rynku produktu kosmetycznego w łańcuchu dostaw;

r) „wycofanie od użytkowników końcowych” oznacza każdy środek, którego celem jest doprowadzenie do zwrotu produktu kosmetycznego udostępnionego już użytkownikowi końcowemu;

s) „receptura ramowa” oznacza recepturę, która zawiera listę kategorii lub funkcji składników oraz ich maksymalne stężenie w produkcie kosmetycznym lub podaje istotne informacje ilościowe i jakościowe, gdy dany produkt kosmetyczny nie jest objęty lub jest jedynie częściowo objęty taką recepturą. Komisja dostarcza wytyczne pozwalające na stworzenie receptury ramowej i regularne dostosowywanie jej do postępu naukowo-technicznego.

Artykuł 3. Bezpieczeństwo

Produkt kosmetyczny udostępniany na rynku powinien być bezpieczny dla zdrowia ludzi w normalnych lub dających się przewidzieć warunkach stosowania, z uwzględnieniem w szczególności:

  1. prezentacji, w tym zgodności z dyrektywą 87/357/EWG;

b) oznakowania;

c) instrukcji użycia i usuwania;

d) wszelkich innych wskazówek lub informacji pochodzących od osoby odpowiedzialnej w rozumieniu art. 4.

Artykuł 4. Osoba odpowiedzialna

1. Do obrotu wprowadzane są jedynie produkty kosmetyczne, dla których na terenie Wspólnoty jest wyznaczona „osoba odpowiedzialna”, będąca osobą prawną lub fizyczną.

2. Osoba odpowiedzialna gwarantuje spełnienie odpowiednich obowiązków określonych w niniejszym rozporządzeniu przez każdy wprowadzany do obrotu produkt kosmetyczny.

3. W wypadku produktu kosmetycznego wyprodukowanego we Wspólnocie, który nie podlega eksportowi i importowi do Wspólnoty, osobą odpowiedzialną jest producent mający siedzibę na terenie Wspólnoty.

Artykuł 5. Obowiązki osoby odpowiedzialnej

1. Osoba odpowiedzialna zapewnia zgodność z art. 3, 8, 10,11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 ust. 1, 2 i 5, a także z art. 20,21, 23 i 24.

2. Osoby odpowiedzialne, które uznają lub mają powody sądzić, że produkt kosmetyczny wprowadzony przez nie do obrotu nie jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem, niezwłocznie przyjmują środki naprawcze niezbędne do odpowiedniego dostosowania tego produktu lub w razie potrzeby wycofania go z rynku lub wycofania go od użytkowników końcowych.

Ponadto jeżeli produkt kosmetyczny stwarza ryzyko dla zdrowia ludzi, niezwłocznie informują o tym właściwe organy krajowe państw członkowskich, w których udostępniły dany produkt oraz państwa członkowskiego, w którym dokumentacja produktu jest dostępna, podając szczegóły, zwłaszcza dotyczące niezgodności oraz przyjętych środków naprawczych.

Artykuł 6. Obowiązki dystrybutorów

1. W ramach swojej działalności podczas udostępniania produktu kosmetycznego na rynku dystrybutorzy działają z należytą starannością w odniesieniu do obowiązujących wymogów.

2. Przed udostępnieniem produktu kosmetycznego na rynku dystrybutorzy sprawdzają, czy:

— podane są informacje dotyczące oznakowania określone w art. 19 ust. 1 lit. a), e) i g) oraz w art. 19 ust. 3 i 4;

— spełnione są wymogi językowe określone w art. 19 ust. 5;

— nie upłynęła data minimalnej trwałości, o ile ma ona zastosowanie na mocy art. 19 ust. 1.

3. Jeżeli dystrybutorzy uznają lub mają powody sądzić, że:

— dany produkt kosmetyczny nie jest zgodny z wymogami przewidzianymi w niniejszym rozporządzeniu, nie udostępniają produktu na rynku, dopóki nie zostanie on dostosowany do obowiązujących wymogów;— produkt kosmetyczny, który udostępnili na rynku, nie jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem, zapewniają przyjęcie środków naprawczych niezbędnych do dostosowania tego produktu, wycofania go z rynku lub wycofania od użytkowników końcowych, w razie potrzeby.

Ponadto jeżeli produkt kosmetyczny stwarza ryzyko dla zdrowia ludzi, dystrybutorzy niezwłocznie informują o tym osobę odpowiedzialną oraz właściwe organy krajowe państw członkowskich, w których udostępniły dany produkt, podając szczegóły zwłaszcza dotyczące niezgodności oraz przyjętych środków naprawczych.

Artykuł 7. Identyfikacja w łańcuchu dostaw

Na wniosek właściwych organów:

— osoby odpowiedzialne wskazują dystrybutorów, którym dostarczają dany produkt kosmetyczny;

— dystrybutor wskazuje dystrybutora lub osobę odpowiedzialną, która dostarczyła mu produkt kosmetyczny, oraz dystrybutorów, którym dostarczono dany produkt kosmetyczny.

Obowiązek ten utrzymuje się przez okres 3 lat od dnia udostępnienia dystrybutorowi danej partii produktu kosmetycznego.

Artykuł 8. Dobra praktyka produkcji

  1. Aby zapewnić realizację celów art. 1, produkcja produktów kosmetycznych odbywa się zgodnie z dobrą praktyką produkcji.
  2. Proces produkcji uznaje się za zgodny z dobrą praktyką produkcji, jeżeli jest zgodny z odpowiednimi normami zharmonizowanymi, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 9. Swobodny przepływ

Państwa członkowskie nie mogą, powołując się na wymagania podane w niniejszym rozporządzeniu odmówić, zakazać lub ograniczyć udostępniania na rynku produktów kosmetycznych, które spełniają wymagania niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 10. Ocena bezpieczeństwa

  1. Aby wykazać zgodność danego produktu z art. 3, przed wprowadzeniem produktu kosmetycznego do obrotu osoba odpowiedzialna zapewnia przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa produktu na podstawie odpowiednich informacji i sporządzenie raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego zgodnie z załącznikiem I.

Osoba odpowiedzialna zapewnia:

  1. uwzględnienie w ocenie bezpieczeństwa przeznaczenia produktu kosmetycznego oraz przewidywanego narażenia ogólnoustrojowego na poszczególne składniki w recepturze końcowej;

b) stosowanie w ocenie bezpieczeństwa odpowiedniego podejścia opartego na wadze dowodu przy dokonywaniu przeglądu danych ze wszystkich istniejących źródeł;

c) aktualizowanie raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, z uwzględnieniem dodatkowych istotnych informacji uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Artykuł 11. Dokumentacja produktu

1. Od momentu wprowadzenia produktu kosmetycznego do obrotu osoba odpowiedzialna przechowuje jego dokumentację. Dokumentację produktu przechowuje się przez okres 10 lat od dnia wprowadzenia do obrotu ostatniej partii danego produktu kosmetycznego.

2. Dokumentacja produktu zawiera następujące informacje i dane, uaktualniane w razie potrzeby:

a) opis produktu kosmetycznego, umożliwiający łatwe przyporządkowanie dokumentacji produktu do danego produktu kosmetycznego,

b) raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, o którym mowa w art. 10 ust. 1;

c) opis metod produkcji i oświadczenie o zgodności z dobrą praktyką produkcji, o której mowa w art. 8;

d) jeżeli jest to uzasadnione ze względu na rodzaj produktu kosmetycznego lub efekt jego działania, dowód deklarowanego działania;

e) dane dotyczące wszelkich testów na zwierzętach, przeprowadzonych przez producenta, jego przedstawicieli lub dostawców w trakcie opracowania lub oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego lub jego składników, w tym testów na zwierzętach przeprowadzanych w celu spełnienia wymogów przepisów ustawowych lub wykonawczych obowiązujących w krajach trzecich.

Artykuł 12. Pobieranie próbek i wykonywanie analiz

1. Pobieranie próbek i wykonywanie analiz produktów kosmetycznych przeprowadza się w rzetelny i odtwarzalny sposób.

2. Wobec braku obowiązującego prawodawstwa wspólnotowego zakłada się wiarygodność i odtwarzalność zastosowanej metody, jeżeli jest ona zgodna z odpowiednimi normami zharmonizowanymi, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 13. Zgłaszanie

1. Przed wprowadzeniem produktu kosmetycznego do obrotu osoba odpowiedzialna przedkłada Komisji drogą elektroniczną następujące informacje:

a) kategorię produktu kosmetycznego i jego nazwę lub nazwy umożliwiające jednoznaczną identyfikację;

b) imię i nazwisko (firmę) osoby odpowiedzialnej oraz jej adres, pod którym udostępniana jest dokumentacja produktu;

c) kraj pochodzenia w przypadku importu;

d) państwo członkowskie, w którym produkt kosmetyczny ma zostać wprowadzony do obrotu;

e) dane kontaktowe osoby fizycznej, z którą można się kontaktować, w razie konieczności;

f) obecność substancji w formie nanomateriałów i:

(-) ich identyfikacja, w tym nazwa chemiczna (wg nomenklatury IUPAC) i inne oznaczenia określone w pkt 2 preambuły do załączników II-VI do niniejszego rozporządzenia;

(-} dające się racjonalnie przewidzieć warunki narażenia;

g) nazwa i numer Chemicals Abstracts Service (CAS) lub WE substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR), należących do kategorii 1A lub 1B zgodnie z częścią 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;

h) receptura ramowa umożliwiająca szybkie i odpowiednie leczenie w razie wystąpienia problemów.

Artykuł 14. Ograniczenia dotyczące substancji wymienionych w załącznikach

1. Bez uszczerbku dla art. 3 produkty kosmetyczne nie mogą zawierać żadnej z następujących substancji:

a) substancji niedozwolonych

— substancji niedozwolonych wymienionych w załączniku II;

  1. substancji podlegających ograniczeniom

— substancji podlegających ograniczeniom, które nie są stosowane zgodnie z ograniczeniami określonymi w załączniku III;

  1. barwników
  2. substancji konserwujących
  3. substancji promieniochronnych

Artykuł 15. Substancje sklasyfikowane jako substancje CMR

  1. Stosowanie w produktach kosmetycznych substancji sklasyfikowanych jako substancje CMR, należących do kategorii 2, w rozumieniu części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, jest zakazane. Jednak substancja zaliczona do kategorii 2 może być stosowana w produktach kosmetycznych, jeśli zostanie oceniona przez SCCS i uznana za bezpieczną do stosowania w produktach kosmetycznych. W tym celu Komisja przyjmuje niezbędne środki zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 32 ust. 3 niniejszego rozporządzenia.
  2. Stosowanie w produktach kosmetycznych substancji sklasyfikowanych jako substancje CMR, należących do kategorii 1A lub 1B w rozumieniu części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, jest zakazane.

Artykuł 16. Nanomateriały

1. W przypadku każdego produktu kosmetycznego zawierającego nanomateriały zapewnia się wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi.

2. Przepisy niniejszego artykułu nie mają zastosowania a do nanomateriałów wykorzystywanych jako barwniki, substancje promieniochronne lub substancje konserwujące podlegające uregulowaniom na mocy art. 14, chyba że są one wyraźnie określone.

3. W uzupełnieniu do zgłoszenia zgodnie z art. 13 produkty kosmetyczne zawierające nanomateriały są zgłaszane drogą elektroniczną Komisji przez osobę odpowiedzialną sześć miesięcy przed wprowadzeniem do obrotu, z wyjątkiem sytuacji, gdy zostały już wprowadzone do obrotu przez tę samą odpowiedzialną osobę przed 11 stycznia 2013.

W tym drugim przypadku produkty kosmetyczne zawierające nanomateriały wprowadzone do obrotu są zgłaszane drogą elektroniczną Komisji przez osobę odpowiedzialną między 11 stycznia 2013 i 11 lipca 2013, w uzupełnieniu do zgłoszenia z art. 13.

Akapity pierwszy i drugi nie mają zastosowania do produktów kosmetycznych zawierających nanomateriały zgodnie z wymogami określonymi w załączniku III.

Zgłoszenie do Komisji obejmuje co najmniej następujące informacje:

a) identyfikację nanomateriału w tym nazwę chemiczną (wg nomenklatury IUPAC) i inne oznaczenia określone w pkt 2 preambuły do załączników II-VI;

b) specyfikację nanomateriału w tym wielkość cząsteczek oraz właściwości fizyczne i chemiczne;

c) szacunkową ilość nanomateriałów zawartą w produktach kosmetycznych, jaką zamierza się wprowadzać rocznie do obrotu;

d) profil toksykologiczny nanomateriału;

e) dane dotyczące bezpieczeństwa nanomateriału z uwzględnieniem kategorii kosmetyku, w którym został zastosowany;

f) dające się racjonalnie przewidzieć warunki narażenia.

Artykuł 17. Śladowe ilości substancji niedozwolonych

Dopuszczalna jest niezamierzona obecność małej ilości substancji niedozwolonej, pochodzącej z zanieczyszczeń składników naturalnych lub syntetycznych, procesu wytwarzania, przechowywania, migracji z opakowania, która przy zastosowaniu zasad dobrej praktyki produkcji jest ze względów technologicznych nie do uniknięcia, pod warunkiem iż obecność ta jest zgodna z art. 3.

Artykuł 18. Testy na zwierzętach

1. Bez uszczerbku dla obowiązków ogólnych, wynikających z art. 3, niedozwolone jest:

a) wprowadzanie do obrotu produktów kosmetycznych, których receptura końcowa, w celu spełnienia wymogów niniejszego rozporządzenia, podlegała testom na zwierzętach przy użyciu metod innych niż metody alternatywne, po tym jak takie metody alternatywne zostały uznane i przyjęte na poziomie wspólnotowym z uwzględnieniem postępu walidacji w ramach OECD;

b) wprowadzanie do obrotu produktów kosmetycznych zawierających składniki lub ich kombinacje, które, w celu spełnienia wymogów niniejszego rozporządzenia, były testowane na zwierzętach przy zastosowaniu metod innych niż metody alternatywne, mimo że takie metody alternatywne zostały uznane i przyjęte na poziomie wspólnotowym z uwzględnieniem postępu walidacji w ramach OECD;

c) prowadzenie we Wspólnocie, w celu spełnienia wymogów niniejszego rozporządzenia, testów gotowych produktów kosmetycznych na zwierzętach;

d) prowadzenie we Wspólnocie, w celu spełnienia wymogów niniejszego rozporządzenia, testów na zwierzętach, dotyczących składników lub kombinacji składników, po dniu, w którym wymagane jest zastąpienie takich testów przez jedną lub więcej zatwierdzonych metod alternatywnych, wymienionych w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 440/2008 z dnia30 maja 2008 r. ustalającym metody badań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów.

Artykuł 19. Oznakowanie

1. Bez uszczerbku dla innych przepisów niniejszego artykułu, na rynku udostępniane są wyłącznie produkty kosmetyczne, na których pojemnikach i opakowaniach zewnętrzych znajdują się następujące, nieusuwalne, łatwe do odczytania i widoczne informacje:

a) imię i nazwisko lub zarejestrowana firma oraz adres osoby odpowiedzialnej. Informacja ta może być skrócona, jeśli skrót umożliwia identyfikację tej osoby i jej adresu. Jeżeli podanych jest kilka adresów, adres, pod którym osoba odpowiedzialna udostępnia dokumentację produktu, jest wyróżniony. W przypadku importowanych produktów kosmetycznych podaje się nazwę kraju pochodzenia;

b) nominalna zawartość w momencie pakowania, wyrażona w jednostkach masy lub objętości, z wyjątkiem opakowań zawierających mniej niż pięć gramów lub mniej niż pięć mililitrów, bezpłatnych próbek i produktów w opakowaniach jednorazowego użycia; podawanie informacji o zawartości nie jest wymagane również w przypadku stosowanych zwyczajowo opakowań zbiorczych, jeśli informacje te znajdują się na opakowaniach jednostkowych, umieszczonych w tych opakowaniach zbiorczych: przy czym opakowania zbiorcze zawierają czytelną informację o liczbie opakowań jednostkowych, chyba, że liczba opakowań jednostkowych jest dobrze widoczna z zewnątrz lub produkty te są sprzedawane pojedynczo. Nie jest to konieczne, jeżeli łatwo jest po wyglądzie zewnętrznym ocenić tę ilość lub jeżeli produkt sprzedawany jest zazwyczaj w pojedynczych opakowaniach;

c) data, do której dany produkt kosmetyczny, przechowywany w odpowiednich warunkach, zachowuje w pełni swoje pierwotne właściwości, a w szczególności pozostaje zgodny z art. 3 („data minimalnej trwałości”).

Data lub szczegółowe informacje o jej umiejscowieniu na opakowaniu poprzedza symbol określony w załączniku VII pkt 3 lub zwrot: „najlepiej zużyć przed końcem”.

Artykuł 20. Oświadczenia o produkcie

1. Na etykiecie, podczas udostępniania na rynku i reklamowania produktów kosmetycznych, tekst, nazwy, znaki towarowe, obrazy lub inne znaki nie są używane tak, aby przypisywać tym produktom cechy lub funkcje, których nie posiadają.

2. We współpracy z państwami członkowskimi Komisja opracowuje plan działania dotyczący stosowanych oświadczeń oraz ustala priorytety w celu określenia wspólnych kryteriów uzasadniających stosowanie oświadczeń.

Po konsultacji z SCCS lub innymi odnośnymi organami Komisja przyjmuje wykaz wspólnych kryteriów dla oświadczeń, które mogą być zastosowane w odniesieniu do produktów kosmetycznych, zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 32 ust. 3 niniejszego rozporządzenia, uwzględniając przepisy dyrektywy 2005/29/WE.

Do 11 lipca 2016 w oparciu o wspólne kryteria przyjęte na mocy akapitu drugiego Komisja przedstawia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie w sprawie stosowania oświadczeń. Jeżeli w sprawozdaniu stwierdzi się niezgodność oświadczeń stosowanych w odniesieniu do produktów kosmetycznych ze wspólnymi kryteriami, we współpracy z państwami członkowskimi Komisja przyjmuje stosowne środki na rzecz zapewnienia zgodności.

  1. Osoba odpowiedzialna może umieścić na opakowaniu produktu lub w jakimkolwiek innym dokumencie, w informacji, na etykiecie, opasce dołączonej lub odnoszącej się do produktu kosmetycznego, oznaczenia, że nie był on testowany na zwierzętach, jedynie wówczas, gdy producent i jego dostawcy nie wykonywali ani nie zlecali wykonania testów na zwierzętach gotowego produktu kosmetycznego, prototypu ani żadnego z jego składników, a także gdy nie zawiera on składników testowanych przez innych producentów na zwierzętach w celu wytworzenia nowych produktów kosmetycznych.

Artykuł 21. Publiczny dostęp do informacji

Bez uszczerbku dla ochrony, w szczególności, tajemnicy handlowej oraz praw własności intelektualnej, osoba odpowiedzialna zapewnia, że jakościowy i ilościowy skład produktu kosmetycznego, a w przypadku kompozycji zapachowych i aromatycznych, nazwa i numer kodu kompozycji oraz tożsamość dostawcy, jak również istniejące dane na temat działania niepożądanego i ciężkiego działania niepożądanego produktu kosmetycznego są łatwo dostępne publicznie za pośrednictwem wszystkich właściwych środków informacji.

Wymóg publicznego udostępniania informacji ilościowych dotyczących składu produktu kosmetycznego ogranicza się do substancji niebezpiecznych, zgodnie z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.

Artykuł 22. Kontrola rynku

Państwa członkowskie prowadząc kontrole wewnątrzrynkowe monitorują zgodność udostępnionych na rynku produktów kosmetycznych z niniejszym rozporządzeniem. Przeprowadzają one w odpowiedniej skali należyte kontrole produktów kosmetycznych i podmiotów gospodarczych wykorzystując dokumentację produktu i, w odpowiednich przypadkach, kontrole fizyczne i badania laboratoryjne na podstawie reprezentatywnych próbek.

Państwa członkowskie monitorują również przestrzeganie zasad dobrych praktyk wytwarzania.

Państwa członkowskie powierzają organom nadzoru rynkowego uprawnienia, zasoby i umiejętności niezbędne do prawidłowego wykonywania przez nie zadań.

Państwa członkowskie dokonują okresowych przeglądów i ocen przebiegu swych działań nadzorczych. Takie przeglądy i oceny przeprowadzane są co najmniej raz na cztery lata, a ich wyniki są przekazywane pozostałym państwom członkowskim i Komisji i podawane do wiadomości publicznej drogą elektroniczną, a w razie potrzeby za pomocą innych środków.

Artykuł 23. Informowanie o ciężkim działaniu niepożądanym

1. W przypadku ciężkiego działania niepożądanego osoba odpowiedzialna i dystrybutorzy niezwłocznie zgłaszają następujące dane właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym wystąpiło ciężkie działanie niepożądane:

a) wszelkie ciężkie działania niepożądane, które są im znane, lub których znajomości można od nich racjonalnie oczekiwać;

b) nazwę danego produktu kosmetycznego, którego sprawa dotyczy, umożliwiającą jego jednoznaczną identyfikację;

c) działania naprawcze, jeżeli zostały przez nich podjęte.

2. Kiedy osoba odpowiedzialna zgłosi ciężkie działanie niepożądane właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym wystąpiło to działanie, ten właściwy organ niezwłocznie przekazuje informacje, o których mowa w ust. 1, właściwym organom pozostałych państw członkowskich.

3. Kiedy dystrybutorzy zgłoszą ciężkie działania niepożądane właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym wystąpiło to działanie, dany właściwy organ niezwłocznie przekazuje informacje, o których mowa w ust. 1, właściwym organom pozostałych państw członkowskich i osobie odpowiedzialnej.

4. Kiedy użytkownicy końcowi lub pracownicy służby zdrowia zgłoszą ciężkie działania niepożądane właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym wystąpiło to działanie, ten właściwy organ niezwłocznie przekazuje informacje o tym produkcie kosmetycznym właściwym organom pozostałych państw członkowskich i osobie odpowiedzialnej.

5. Właściwe organy mogą wykorzystywać informacje, o których mowa w niniejszym artykule, do celów nadzoru wewnątrzrynkowego, analizy rynku, ocen i informacji dla konsumentów w rozumieniu art. 25, 26 i 27.

Artykuł 24. Informacje o substancjach

W razie poważnych wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa substancji zawartych w produktach kosmetycznych, właściwy organ państwa członkowskiego, w którym produkt zawierający taką substancję jest udostępniany na rynku, może, poprzez skierowanie do osoby odpowiedzialnej umotywowanego wniosku, zażądać od niej przedłożenia listy wszystkich produktów kosmetycznych, za które jest ona odpowiedzialna i które zawierają daną substancję. Lista ta zawiera informacje o stężeniu tej substancji w produktach kosmetycznych.

Właściwe organy mogą wykorzystywać informacje, o których mowa w niniejszym artykule, do celów nadzoru wewnątrzrynkowego, analizy rynku, oceny i informacji dla konsumentów w rozumieniu art. 25, 26 i 27.

Artykuł 25. Nieprzestrzeganie przepisów przez osobę odpowiedzialną

  1. Bez uszczerbku dla ust. 4, właściwe organy żądają od osoby odpowiedzialnej podjęcia wszelkich odpowiednich środków, w tym proporcjonalnych do rodzaju ryzyka środków naprawczych zapewniających osiągnięcie zgodności produktu kosmetycznego z przepisami, wycofanie produktu z rynku lub jego wycofanie od użytkowników końcowych w wyraźnie podanym terminie, jeżeli niezgodność z przepisami dotyczy następujących kwestii:

a) dobrej praktyki produkcji, o której mowa w art. 8;

b) oceny bezpieczeństwa, o której mowa w art. 10;

c) wymogów dotyczących dokumentacji produktu, o których mowa w art. 11;

d) pobierania próbek i wykonywania analiz, o których mowa w art. 12;

e) wymogów w zakresie zgłaszania, o których mowa w art. 13 i 16;

f) ograniczeń dotyczących substancji, o których mowa w art. 14, 15 i 17;

g) wymogów w zakresie testów na zwierzętach, o których mowa w art. 18;

h) wymogów w zakresie oznakowania, o których mowa w art. 19 ust. 1, 2, 5 i 6;

i) wymogów związanych z oświadczeniami o produkcie, o których mowa w art. 20;

j) publicznego dostępu do informacji, o którym mowa w art. 21;

k) informowania o ciężkim działaniu niepożądanym, o którym mowa w art. 23;

l) wymogów dotyczących informacji o substancjach, o których mowa w art. 24.

2. Jeżeli ma to zastosowanie, właściwy organ zawiadamia właściwy organ państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę osoba odpowiedzialna, o środkach, do których przyjęcia zobowiązał osobę odpowiedzialną.

3. Osoba odpowiedzialna zapewnia podjęcie środków, o których mowa w ust. 1, w odniesieniu do wszystkich produktów, których to dotyczy, udostępnianych na rynku całej Wspólnoty.

4. W razie poważnego ryzyka dla zdrowia ludzi, jeżeli właściwy organ uzna, że niezgodność z przepisami nie ogranicza się do terytorium państwa członkowskiego, w którym produkt kosmetyczny jest udostępniany na rynku, informuje on Komisję i właściwe organy innych państw członkowskich o środkach, których podjęcie nakazał osobie odpowiedzialnej zapobiec udostępnianiu na rynku danego produktu kosmetycznego lub ograniczyć jego udostępnianie lub wycofać produkt z rynku lub wycofać produkt od użytkowników końcowych w następujących przypadkach:

a) jeżeli w związku z poważnym ryzykiem dla zdrowia ludzi konieczne jest podjęcie natychmiastowych działań; lub

b) jeżeli osoba odpowiedzialna nie podejmie wszelkich właściwych środków w terminie, o którym mowa w ust. 1.

W razie poważnego ryzyka dla zdrowia ludzi, właściwy organ niezwłocznie informuje Komisję i właściwe organy innych państw członkowskich o podjętych środkach.

6. W razie braku istnienia poważnego ryzyka dla zdrowia ludzi, w przypadku gdy osoba odpowiedzialna nie podejmie wszelkich właściwych środków, właściwy organ niezwłocznie informuje o podjętych środkach właściwy organ państwa członkowskiego, w którym osoba odpowiedzialna ma siedzibę.

7. Do celów ust. 4 i 5 niniejszego artykułu stosuje się system wymiany informacji przewidziany w art. 12 ust. 1 dyrektywy 2001/95/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 3 grudnia 2001 r. w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów.

Zastosowanie ma również art. 12 ust. 2, 3 i 4 dyrektywy 2001/95/WE oraz art. 23 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustalającym wymogi w zakresie akredytacji i nadzoru rynkowego odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu.

Artykuł 26. Nieprzestrzeganie przepisów przez dystrybutorów

Jeżeli niezgodność z przepisami dotyczy zobowiązań określonych w art. 6, właściwe organy nakazują dystrybutorom podjęcie wszelkich proporcjonalnych do rodzaju ryzyka odpowiednich środków, w tym środków naprawczych zapewniających osiągnięcie zgodności produktu kosmetycznego z przepisami, wycofanie produktu z rynku lub jego wycofanie od użytkowników końcowych w określonym uzasadnionym terminie.

Artykuł 27. Klauzula ochronna

1. W przypadku produktów spełniających wymogi wymienione w art. 25 ust. 1, jeżeli właściwy organ stwierdzi lub ma uzasadnione podstawy do obaw, że udostępniany na rynku produkt kosmetyczny lub produkty kosmetyczne stanowią lub mogą stanowić poważne ryzyko dla zdrowia ludzi, podejmuje on wszelkie właściwe środki tymczasowe, aby zagwarantować wycofanie tego produktu lub tych produktów z rynku lub ich wycofanie od użytkowników końcowych lub ograniczenie ich dostępności w inny sposób.

2. Właściwy organ bezzwłocznie przekazuje Komisji i właściwym organom innych państw członkowskich informacje o podjętych środkach i wszelkie stosowne dane.

Artykuł 28. Dobre praktyki administracyjne

1. W każdej decyzji podjętej na mocy art. 25 i 27 dokładnie określa się przyczyny jej podjęcia. Decyzja jest niezwłocznie zgłaszana przez właściwy organ osobie odpowiedzialnej, którą równocześnie informuje się o dostępnych na mocy prawodawstwa danego państwa członkowskiego środkach naprawczych, oraz o terminach, które mają do nich zastosowanie.

2. Przed podjęciem jakiejkolwiek decyzji, z wyjątkiem wypadków, w których ze względu na poważne ryzyko dla zdrowia ludzi konieczne jest podjęcie natychmiastowych działań, umożliwia się osobie odpowiedzialnej przedstawienie swojej opinii.

3. W stosownych przypadkach przepisy wymienione w ust. 1 i 2 stosuje się w odniesieniu do dystrybutora w odniesieniu do wszelkich decyzji podjętych na podstawie art. 26 i 27.

Artykuł 29. Współpraca właściwych organów

1.Właściwe organy państw członkowskich współpracują ze sobą oraz z Komisją w celu zapewnienia właściwego stosowania i odpowiedniego egzekwowania niniejszego rozporządzenia i przekazują sobie wszelkie informacje niezbędne w celu jednolitego stosowania niniejszego rozporządzenia.

2. W celu koordynacji jednolitego stosowania niniejszego rozporządzenia, Komisja zapewnia organizację wymiany doświadczeń między właściwymi organami.

3. Współpraca może być elementem inicjatyw podejmowanych na poziomie międzynarodowym.

Artykuł 30. Współpraca w zakresie weryfikacji dokumentacji produktu

Właściwy organ każdego państwa członkowskiego, w którym dany produkt kosmetyczny jest udostępniany, może złożyć wniosek do właściwego organu państwa członkowskiego, w którym udostępniana jest dokumentacja produktu, o weryfikację, czy dokumentacja produktu spełnia wymogi, o których mowa w art. 11 ust. 2, i czy informacje w niej zawarte dowodzą, że dany produkt kosmetyczny jest bezpieczny.

Właściwy organ, który zwraca się o takie informacje, przedstawi uzasadnienie swojego wniosku.

W odpowiedzi na taki wniosek właściwy organ, który otrzymał wniosek, bez zbędnej zwłoki i w zależności od stopnia pilności przeprowadzi weryfikację i poinformuje właściwy organ, który złożył wniosek, o jej wynikach.

Artykuł 31. Zmiany w załącznikach

1. Jeżeli stosowanie określonych substancji w produktach kosmetycznych stanowi potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzi, któremu należy zaradzić na poziomie Wspólnoty, Komisja może, po skonsultowaniu się z SCCS, odpowiednio zmienić załączniki II-VI.

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 32 ust. 3.

W sytuacjach wymagających pilnego rozpatrzenia Komisja może zastosować procedurę nadzwyczajną, o której mowa w art. 32 ust. 4.

  1. Komisja może, po skonsultowaniu się z SCCS, zmienić załączniki III-VI i VIII w celu dostosowania ich do postępu technicznego i naukowego.

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 32 ust. 3.

  1. Jeżeli Komisja uzna to za konieczne, może po konsultacji z SCCS zmienić załącznik I, aby zapewnić bezpieczeństwo wprowadzanych do obrotu produktów kosmetycznych.

Artykuł 32. Procedura komitetowa

  1. Komisja jest wspomagana przez Stały Komitet ds. Produktów Kosmetycznych.
  2. W przypadku odesłań do niniejszego ustępu, stosuje się art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów jej art. 8.

Okres ustanowiony w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustala się na trzy miesiące.

3. W wypadku odesłań do niniejszego ustępu stosuje się art. 5a ust 1-4 i art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów jej art. 8.

4. W wypadku odesłań do niniejszego ustępu, stosuje się art. 5a ust 1, 2, 4 i 6 oraz art. 7

Artykuł 33. Słownik wspólnych nazw składników

Komisja opracowuje i aktualizuje słownik wspólnych nazw składników. W tym celu Komisja uwzględnia uznane międzynarodowe nazewnictwo, w tym międzynarodowe nazewnictwo składników kosmetycznych (INCI). Słownik ten nie stanowi wykazu substancji dozwolonych do stosowania w kosmetykach.

Wspólna nazwa składnika ma zastosowanie do celu oznakowania produktów kosmetycznych wprowadzanych do obrotu najpóźniej po dwunastu miesiącach od opublikowania słownika w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 34. Właściwe organy, ośrodki kontroli zatruć lub podmioty z nimi powiązane

1. Państwa członkowskie wyznaczają swoje właściwe organy krajowe.

2. Państwa członkowskie przekazują Komisji szczegółowe dane dotyczące organów, o których mowa w ust. 1, oraz ośrodków kontroli zatruć i podobnych jednostek, o których mowa w art. 13 ust. 6. W razie potrzeby przekazują zaktualizowaną wersję tych danych.

3. Komisja sporządza i aktualizuje wykaz organów i jednostek, o których mowa w ust. 2, i udostępnia go do wiadomości publicznej.

Artykuł 35. Roczne sprawozdanie dotyczące testów na zwierzętach

Komisja składa corocznie sprawozdanie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie na temat:

  1. postępu dokonanego w zakresie opracowania, uznania i akceptacji prawnej metod alternatywnych. Sprawozdanie to zawiera dokładne dane na temat liczby i rodzaju doświadczeń przeprowadzonych na zwierzętach, związanych z produktami kosmetycznymi. Państwa członkowskie są zobowiązane do zbierania takich informacji niezależnie od danych wymaganych przez dyrektywę 86/609/EWG. Komisja zapewnia w szczególności opracowanie, uznanie i prawne przyjęcie metod alternatywnych, w których nie są wykorzystywane żywe zwierzęta;

2) postępu dokonanego w staraniach Komisji o uzyskanie akceptacji OECD dla metod alternatywnych zatwierdzonych na poziomie wspólnotowym oraz uznanie przez kraje trzecie wyników testów bezpieczeństwa przeprowadzonych we Wspólnocie przy użyciu metod alternatywnych, w szczególności w ramach umów o współpracy między Wspólnotą a tymi państwami;

3) sposobu uwzględniania w tym zakresie szczególnych potrzeb małych i średnich przedsiębiorstw.

Artykuł 36. Formalny sprzeciw wobec norm zharmonizowanych

1. Jeżeli państwo członkowskie lub Komisja uważa, że norma zharmonizowana nie odpowiada w pełni wymogom określonym w odpowiednich przepisach niniejszego rozporządzenia, Komisja lub państwo członkowskie przedstawia sprawę komitetowi ustanowionemu na podstawie art. 5 dyrektywy 98/34/WE, podając swoje uzasadnienie. Komitet niezwłocznie przedstawia swoją opinię.

2. W świetle opinii komitetu Komisja podejmuje decyzję, czy opublikować odniesienia do danej normy zharmonizowanej w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, nie opublikować ich, opublikować je z zastrzeżeniami, utrzymać, utrzymać z zastrzeżeniami lub wycofać.

3. Komisja informuje o decyzji państwa członkowskie i odpowiedni europejski organ normalizacyjny. W razie potrzeby wnosi ona o przegląd danej normy zharmonizowanej.

Artykuł 37. Sankcje

Państwa członkowskie ustanawiają przepisy dotyczące sankcji mających zastosowanie w wypadku naruszenia przepisów niniejszego rozporządzenia i podejmują wszelkie niezbędne środki, aby zapewnić ich wykonanie. Przewidziane sankcje powinny być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Państwa członkowskie powiadamiają o tych przepisach Komisję do 11 lipca 2013 i powiadamiają ją niezwłocznie o wszelkich późniejszych zmianach tych przepisów.

Artykuł 38. Uchylenie

Dyrektywa 76/768/EWG traci moc z dniem 11 lipca 2013, z wyjątkiem art. 4b, który traci moc z dniem 1 grudnia 2010 r.

Odesłania do uchylonej dyrektywy należy traktować jako odesłania do niniejszego rozporządzenia.

Niniejsze rozporządzenie nie narusza zobowiązań państw członkowskich dotyczących terminów transpozycji do prawa krajowego dyrektyw określonych w załączniku IX część B.

Jednakże właściwe organy nadal udostępniają informacje otrzymane zgodnie z art. 7 ust. 3 i art. 7a ust. 4 dyrektywy 76/768/EWG, a osoby odpowiedzialne w dalszym ciągu przechowują łatwo dostępne informacje zebrane na podstawie art. 7a tej dyrektywy do 11 lipca 2020.

Artykuł 39. Przepisy przejściowe

W drodze odstępstwa od dyrektywy 76/768/EWG produkty kosmetyczne, które są zgodne z niniejszym rozporządzeniem, mogą być wprowadzane na rynek przed 11 lipca 2013.

Począwszy od 11 stycznia 2012, w drodze odstępstwa od dyrektywy 76/768/EWG powiadomienie przeprowadzone zgodnie z art. 13 niniejszego rozporządzenia uznaje się za zgodne z art. 7 ust. 3 i art. 7a ust. 4 tej dyrektywy

Artykuł 40. Wejście w życie i rozpoczęcie stosowania

1. Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie w dniu [dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej]

2. Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 11 lipca 2013, z wyjątkiem:

— art. 15 ust. 1 i 2, które stosują się od dnia 1 grudnia 2010 r., jak również art. 14, 31 i 32, w stopniu, w jakim są niezbędne do zastosowania art. 15 ust.1 i 2; oraz

— art. 16 ust. 3 akapit drugi, który stosuje się od dnia 11 stycznia 2013.

Załącznik i raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego

Raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego zawiera co najmniej następujące elementy:

CZĘŚĆ A – Informacje na temat bezpieczeństwa produktu kosmetycznego

  1. Ilościowy i jakościowy skład produktu kosmetycznego
  2. Właściwości fizyczne/chemiczne oraz stabilność produktu kosmetycznego
  3. Jakość mikrobiologiczna
  4. Zanieczyszczenia, ilości śladowe, informacje o materiale, z którego wykonano opakowanie
  5. Normalne i dające się racjonalnie przewidzieć stosowanie
  6. Narażenie na działanie produktu kosmetycznego
  7. Narażenie na działanie substancji
  8. Profil toksykologiczny substancji
  9. Działanie niepożądane i ciężkie działanie niepożądane
  10. Informacje o produkcie kosmetycznym

CZĘŚĆ B – Ocena bezpieczeństwa produktu kosmetycznego

  1. Wniosek z oceny

Oświadczenie dotyczące bezpieczeństwa produktu kosmetycznego w związku z art. 3.

  1. Ostrzeżenia i instrukcje stosowania umieszczane na etykiecie
  2. Rozumowanie

Wyjaśnienie rozumowania naukowego, którego wynikiem jest wniosek z oceny podany w sekcji 1 i oświadczenie podane w sekcji 2. Wyjaśnienie to powinno się opierać na opisie określonym w części A. W odpowiednich przypadkach ocenia się i omawia marginesy bezpieczeństwa.

  1. Kwalifikacje eksperta i zatwierdzenie części B

Załącznik II Wykaz substancji zakazanych w produktach kosmetycznych

Załącznik III Wykaz substancji, które mogą być zawarte w produktach kosmetycznych wyłącznie z zastrzeżeniem określonych ograniczeń

W podsumowani należy zauważyć iż Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego wyznacza bardzo ścisłe role, zadania i obowiązki wszystkim uczestnikom rynku kosmetycznego (lokalnego, krajowego oraz europejskiego), tj. zarówno producentom, dystrybutorom, jak i użytkownikom ostatecznym (kosmetologom, pacjentom, klientom), itp.

Bibliografia:

[1] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r.